Državna administracija SAD za hranu i lekove (FDA) je objavila novo uputstvo na koji način treba testirati i evaluirati nove vakcine za COVID-19 varijante. Ove preporuke su osmišljene da proces bude što sigurniji, a opet i što brži.
Iako su trenutno dostupne vakcine efektivne u pružanju zaštite protiv novih sojeva (britanski, južnoafrički, brazilski i kalifornijski), ekstremno je važno ostati u prednosti nad virusom i njegovim tempom mutiranja. Posebno u kontekstu sprečavanja mogućnosti da se ostane bez vakcine koja je sposobna da se izbori sa varijantom virusa otpornom na ranije verzije vakcine.
Uputstvo opisuje kako i na koji način će se ispitivati modifikacije u vakcinama, po metodologiji je slično ustaljenoj praksi testiranja vakcina protiv gripa. Manji klinički testovi će upoređivati nove varijante vakcine sa efektivnošću prethodnih verzija kod nevakcinisanih i vakcinisanih ljudi, te će i dalje biti obavezan test sigurnosti vakcine.
FDA je izjavila da trenutno ne planira da autorizuje COVID-19 vakcine bez kliničkih studija, ali je ipak rekla da će u skladu sa situacijom i taj stav morati da bude preispitan.
Što se tiče testiranja, one su neizbežne, jer određene varijante virusa su sposobnije u izbegavanju detekcije. Testiranje je apsolutno neophodno i pozvani su svi proizvođači budućih vakcina da u razvijanje novih vakcina obavezno uračunaju potencijal virusa da brzo mutira.
Promene su najviše podstaknute činjenicom da mRNA vakcine (npr. Fajzer i Moderna) mogu biti unapređene da se lako bore i sa novim varijantama za samo 6 nedelja. Dok bi proizvodnja i testiranje trajali daleko duže.
Po praksi, ostale države zapadne Evrope prate rad FDA., tako da možemo očekivati slične propise uskoro i u EU.
MEDICINA: Da li je pametno odlagati revakcinaciju? 👨⚕️
Autor: redportal.rs
